浅谈药品包装选材的原则问题

核心提示：药片所用的包装材料与药品直接接触，因此属于药品包装的一类。药品是一种特殊的商品，其功效和质量直接关系到人们的健康和安全。使用的包装材料和结构形式必须保证药效，同时也要起到保证药品可靠性和方便性的作用。因此，制药企业在选择包装材料时，应了解包装材料和容器的一些性质和特点，以便根据药品的一些特殊要求，合理、准确地选择医用包装材料。

药片的包装材料与药物直接接触，因此属于药品包装的一类。药品是一种特殊的商品，其功效和质量直接关系到人们的健康和安全。使用的包装材料和结构形式必须保证药效，同时也要起到保证药品可靠性和方便性的作用。因此，制药企业在选择包装材料时，应了解包装材料和容器的一些性质和特点，以便根据药品的一些特殊要求，合理、准确地选择医用包装材料。

塑料瓶包装

医用塑料瓶重量轻、不易碎、干净美观，制药商无需清洗干燥即可直接使用。但一些技术指标和大量数据表明，它具有优异的耐化学性和水蒸气透过性密封性能，能够在有效期内完全屏蔽和保护填充的药物。

有高密度聚乙烯瓶(HDPE)、聚丙烯瓶(PP)、聚碳酸酯瓶(PC)和聚酯瓶(PET)。20世纪90年代初，国外开发了吹塑瓶新材料聚萘二甲酸乙二醇酯(PEN)塑料瓶。其性能优于PET，具有高强度、良好的耐热性、抗紫外辐射性能以及对二氧化碳和氧气的阻隔性能。

医用塑料瓶的规格很多，从十毫升到几千毫升不等，有的无色，有的透明，各种颜色，不同形状，各种类别。面对辉煌的塑料瓶市场，作为制药企业，我们在选择塑料瓶时应把握以下原则：

1.选择塑料瓶的主要原料和添加剂的配方

固体用塑料瓶的产品标准分别规定了适用的主要原料，必须符合无毒、无异味的要求。由于可利用的主要原材料很多，因此有必要选择综合性能好的原材料。片剂一般采用高密度聚乙烯和聚丙烯瓶。如果需要透明，可以使用PET瓶。如果药物需要更高的阻隔性能，并且它们是遮光和不透明的，则使用阻隔性能更好的棕色PET瓶。液体药物的主要原料一般采用聚丙烯瓶或聚酯瓶。

2瓶体和瓶盖的密封性和水蒸气透过性

密封性和水蒸气透过性是医用塑料瓶的两个重要技术指标，对装药的稳定性起着至关重要的作用。

3塑料瓶产品质量标准

产品的质量可以从厂家的产品质量标准来分析判断。药用塑料瓶企业应制定严于国家标准和行业标准的企业标准。

4质量保证体系

审核供应商已经成为购买塑料瓶必不可少的一部分。通过审核，可以全面、正确地评价厂家的软硬件设施、技术设备和质量的综合水平。

5塑料瓶的稳定性和相容性

在选择塑料瓶时，特别是在为新药选择新塑料瓶(或新材料、新工艺)时，应进行先进的载药试验，以考察电荷的稳定性以及塑料瓶与药物的相容性。药品和塑料瓶的相互渗透、溶解、吸附、化学反应和变性必须通过科学检测来确定。

药片的泡罩包装

药品的泡罩包装也称为泡罩包装。与瓶装片剂药物相比，泡罩包装最大的优点是便于携带，可以减少携带和服用药物过程中的污染。但作为定期服药的患者，单次剂量较大，使得泡罩包装的单位成本明显高于瓶装药品。对于价格较高、技术含量高、品种新的药品，一些制药企业通常选择泡罩包装。

泡罩包装使用的主要材料是PTP药用铝箔和塑料硬片。药用铝箔是密封在塑料硬片上的密封材料，以硬质工业纯铝为基础，具有无毒、耐腐蚀、不透水、耐热、防潮、耐光、高温杀菌等特点。聚氯乙烯、PVDC或复合材料通常用作塑料硬片材。它们对水、蒸汽和光具有良好的阻隔性能。

1医用铝箔材料选择的事项和原则

在采用PTP铝箔之前，买方应首先与供应商签订采购合同。合同中产品的技术要求，必须写明：产品名称、规格(宽度和厚度要求)、印刷颜色、铝箔卷文字排列方向和位置；铝箔结构、胶粘剂涂布量、涂层颜色要求、包装要求等。

2.选择医用塑料硬片或复合材料的基本原则

对于普通片剂药物，如果对防潮要求不高，可以使用PVC硬片。PET硬片和PP硬片可用于有防潮、抗氧化要求或保质期较长要求的药物。复合硬板包括聚氯乙烯/PVDC或聚氯乙烯/聚乙烯/PVDC。口服液和栓剂药物可以是聚氯乙烯/聚乙烯复合片。

药品泡罩包装用硬质片材选择的一般程序；

a、根据药品的性质和保质期要求，选择使用哪种高分子硬片，具体咨询药品包装材料生产企业的技术专家，或进行材料试验，并充分考虑设备的通用性、外观的新颖性和最低成本。

ｂ、进行上机试验，确定药品包装材料对设备的适用性和产品品质外观的满足性。

ｃ、做好稳定性、相容性试验，每个药品都必须做，因为各种药品性质不同。

ｄ、到药品包装材料生产企业进行环境、设备、工艺、质量等相关管理内容的审核；与药品包装材料生产企业共同确定药品包装材料的原料、配方和材料的结构以及包装材料的产品标准，并最终签订协定。

药品片剂用铝塑条形复合膜包装

对于一些较大剂型的药品片剂或对紫外光敏感、吸湿性强、要求耐热耐寒性、且要求有效期长并提高包装档次的药品片剂的选择，大多采用条形复合膜包装，简称ＳＰ（ｓｔｒｉｐ　Ｐａｃｋａｇｉｎｇ）。

它是利用两层药用条形包装膜（ＳＰ）膜把药片夹在中间，单位药品之间隔开一定距离，在条形包装机上把药品周围的两层ＳＰ膜内侧热合密封，药品之间压上齿痕，形成的一种单位包装形式（单片包装或成排组成小包装）。

条形包装是在条形包装机上连续作业，特别适合大批量自动包装。取药时，可沿着齿痕撕开ＳＰ膜即可。条形包装膜，具有一定的抗拉强度及延伸率，适合于各种形状和尺寸的药品，并且包装后紧贴内装药品，不易产生破裂和皱纹。

目前较普遍使用的是铝塑复合膜，如玻璃纸与铝箔与聚乙烯复合（ＰＴ／ＡＬ／ＰＥ），聚酯与铝箔与聚乙烯复合（ＰＥＴ／ＡＬ／ＰＥ），即铝箔与塑料薄膜以粘合剂层压复合或挤出复合而成，由基层、印刷层、高阻隔层、密封层组成，基层在外，热封层在内，高阻隔层、印刷层位于中间。要求基层材料机械性能优良、有光泽印刷性好、透明性好、阻隔性能高，安全无毒、且无热封性。典型的材料有聚酯（ＰＥＴ）、玻璃纸（ＰＴ）及带有ＰＶＤＣ涂层的玻璃纸。高阻隔层要对气体阻隔性能好并且防潮，不透过细菌及微生物，机械性能良好，有一定的延伸率，耐寒耐热，安全无毒，其典型用材料是软质铝箔。但这种软质铝箔不透明，本身不生锈，遮光性强。若需要透明条形包装膜，则要采用ＰＶＤＣ作高阻隔层材料。ＰＶＤＣ作高阻隔层材料，其最大特点是对气体、水蒸汽优异的阻隔性能。密封层是条形包装膜的内层，有优良的热封性，同时具有化学稳定性与安全卫生性，一般采用低密度聚乙烯材料。

制药企业选择何种药品包装用复合膜，是要由药品的性质（受潮、氧化、药味保留等）和保质期来决定，主要根据药品要求的质量特性，结合复合产品特点选择使用，以下提供几种药用复合膜特点以供参考：

ａ、普通复合膜：复合结构以聚酯与铝箔与聚乙烯复合（ＰＥＴ／ＡＬ／ＰＥ），特点是有良好的印刷适应性，对药品有良好的气体、水分阻隔性。

ｂ、药用条状易撕复合膜：复合结构以玻璃纸与聚乙烯与铝箔复合（ＰＴ／ＰＥ／ＡＬ／ＰＥ）。特点是：具有良好的易撕性，方便消费者取用产品。良好的气体、水汽阻隔性，保证内容物较长的保质期。适用于泡腾剂、涂剂、片剂胶囊等药品的包装。

ｃ、纸铝塑复合膜：复合结构以纸与聚乙烯与铝箔复合（纸／ＰＥ／ＡＬ／ＰＥ），特点是：良好的印刷性和较好的挺度。对气体或水具有良好的阻隔性能，可以保证药品较长的保质期。

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